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湖北食藥監(jiān)：武生所疫苗效價不合格因分裝設備短時間故障導致

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2018-07-27 11:35:25 字號：A- A A+ 來源：湖北食藥監(jiān)局網(wǎng)站

關(guān)鍵字: 武漢生物制品研究所湖北省食品藥品監(jiān)督管理局效價不合格疫苗

26日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布公告，對武漢生物制品研究所有限公司（下稱：武生所）效價不合格疫苗的原因及流向、處置等問題作出回答。

經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，造成涉事批次疫苗效價低于國家標準規(guī)定的主要原因是：分裝設備短時間故障導致待分裝產(chǎn)品混懸液的不均勻所致。

另外，武生所2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。

其中，未使用的疫苗全部封存并由涉事企業(yè)召回，于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督下進行了銷毀；2018年2月，原國家衛(wèi)生計生委和原國家食品藥品監(jiān)管總局已部署安排河北省、重慶市接種過上述不合格批次百白破疫苗的兒童開展補種工作。

25日晚，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《疫苗監(jiān)管問答》截圖

事實上，早在2017年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)便發(fā)布信息，武生所生產(chǎn)的上述批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

2018年5月29日，盡管武漢市食藥監(jiān)局對武生所作出行政處罰，但罰沒款的金額未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。

澎湃新聞7月23日報道稱，據(jù)武漢市食藥監(jiān)政策法制處一位不愿透露姓名的工作人員透露，截至當天，武生所涉事疫苗效價指標不符合標準規(guī)定的原因仍未找到。

另外，央廣網(wǎng)25日報道稱，對于涉事疫苗當初如何出廠投放市場，湖北藥監(jiān)、衛(wèi)生計生等部門也一直仍沒有回應。

不過，在25日晚間，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《疫苗監(jiān)管問答》表明，武漢生物公司整改后，連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價測定結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復生產(chǎn)。

原文如下：

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
標簽疫苗湖北武漢
- 原標題：疫苗監(jiān)管問答
- 責任編輯:尹哲
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