第四章　生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全

第三十四條　國家加強(qiáng)對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

第三十五條　從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的單位應(yīng)當(dāng)對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強(qiáng)化過程管理。

第三十六條　國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實(shí)行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險程度，將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險三類。

生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工，會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條　從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險類別判斷，密切關(guān)注風(fēng)險變化，及時采取應(yīng)對措施。

第三十八條　從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行，并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動實(shí)施的風(fēng)險。

第三十九條　國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理。購買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，確?？勺匪?，并報國務(wù)院有關(guān)部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十條　從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行；進(jìn)行人體臨床研究操作的，應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十一條　國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應(yīng)用活動進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時采取有效補(bǔ)救和管控措施。

第五章　病原微生物實(shí)驗室生物安全

第四十二條　國家加強(qiáng)對病原微生物實(shí)驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實(shí)驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

從事病原微生物實(shí)驗活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十三條　國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實(shí)行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。

第四十四條　設(shè)立病原微生物實(shí)驗室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

個人不得設(shè)立病原微生物實(shí)驗室或者從事病原微生物實(shí)驗活動。

第四十五條　國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，對病原微生物實(shí)驗室實(shí)行分等級管理。

從事病原微生物實(shí)驗活動應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)等級的實(shí)驗室進(jìn)行。低等級病原微生物實(shí)驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應(yīng)當(dāng)在高等級病原微生物實(shí)驗室進(jìn)行的病原微生物實(shí)驗活動。

第四十六條　高等級病原微生物實(shí)驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)，并將實(shí)驗活動情況向批準(zhǔn)部門報告。

對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗活動。

第四十七條　病原微生物實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)對實(shí)驗動物的管理，防止實(shí)驗動物逃逸，對使用后的實(shí)驗動物按照國家規(guī)定進(jìn)行無害化處理，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗動物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗動物流入市場。

病原微生物實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置，采取措施防止污染。

第四十八條　病原微生物實(shí)驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗室的生物安全管理，制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對實(shí)驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

病原微生物實(shí)驗室設(shè)立單位的法定代表人和實(shí)驗室負(fù)責(zé)人對實(shí)驗室的生物安全負(fù)責(zé)。

第四十九條　病原微生物實(shí)驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實(shí)驗室及其病原微生物的安全。

國家加強(qiáng)對高等級病原微生物實(shí)驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)等部門有關(guān)實(shí)驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國家建立高等級病原微生物實(shí)驗室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級病原微生物實(shí)驗室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對可能影響實(shí)驗室生物安全的，不予批準(zhǔn)；對批準(zhǔn)進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。

第五十條　病原微生物實(shí)驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。

第五十一條　病原微生物實(shí)驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

第五十二條　企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實(shí)驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進(jìn)行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實(shí)驗室的規(guī)定執(zhí)行。

第六章　人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條　國家加強(qiáng)對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。

第五十四條　國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門組織開展我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。

國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工，組織開展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十五條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條　從事下列活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)：

（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作；

（四）將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。

前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關(guān)活動。

為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準(zhǔn)；但是，在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條　將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。

第五十八條　采集、保藏、利用、運(yùn)輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細(xì)胞、基因等遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國生物資源，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

第五十九條　利用我國生物資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

第六十條　國家加強(qiáng)對外來物種入侵的防范和應(yīng)對，保護(hù)生物多樣性。國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。

國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預(yù)警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復(fù)等工作。

任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來物種。

第七章　防范生物恐怖與生物武器威脅

第六十一條　國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

第六十二條　國務(wù)院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單，加強(qiáng)監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十三條　國務(wù)院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進(jìn)出境、進(jìn)出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動的監(jiān)測、調(diào)查，采取必要的防范和處置措施。

第六十四條　國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復(fù)、安全監(jiān)測和社會秩序恢復(fù)等工作。

國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)有效引導(dǎo)社會輿論科學(xué)、準(zhǔn)確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件，及時發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息，對應(yīng)急處置與恢復(fù)過程中遭受污染的區(qū)域和人員進(jìn)行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。

第六十五條　國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。

國家組織建設(shè)存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設(shè)施，保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。

第八章　生物安全能力建設(shè)

第六十六條　國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)生物安全能力建設(shè)，提高應(yīng)對生物安全事件的能力和水平。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權(quán)劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預(yù)算：

（一）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建和運(yùn)行；

（二）應(yīng)急處置和防控物資的儲備；

（三）關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和運(yùn)行；

（四）關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開發(fā)；

（五）人類遺傳資源和生物資源的調(diào)查、保藏；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十七條　國家采取措施支持生物安全科技研究，加強(qiáng)生物安全風(fēng)險防御與管控技術(shù)研究，整合優(yōu)勢力量和資源，建立多學(xué)科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制，推動生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提高生物安全的科技保障能力。

第六十八條　國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實(shí)驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機(jī)制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

第六十九條　國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，加強(qiáng)生物基礎(chǔ)科學(xué)研究人才和生物領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，推動生物基礎(chǔ)科學(xué)學(xué)科建設(shè)和科學(xué)研究。

國家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備符合要求的資格，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院有關(guān)部門備案，并接受崗位培訓(xùn)。

第七十條　國家加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風(fēng)險防控的物資儲備。

國家加強(qiáng)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲備。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工，落實(shí)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障生物安全事件應(yīng)急處置所需的醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應(yīng)和調(diào)配；交通運(yùn)輸主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織協(xié)調(diào)運(yùn)輸經(jīng)營單位優(yōu)先運(yùn)送。

第七十一條　國家對從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風(fēng)險生物安全工作的人員，提供有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保障。