5月22日，陜西高院就西安大恒制藥有限責(zé)任公司劣藥案，對該公司進(jìn)行庭詢談話。這是一起涉及罰沒金額逾4.4億元的行政處罰案件，此前經(jīng)行政復(fù)議、行政訴訟一審、二審后，西安大恒制藥不服判決，向陜西高院申請?jiān)賹彙?

大恒制藥公司

2019年5月，西安大恒制藥被舉報“在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料”，當(dāng)年6月，陜西省藥監(jiān)局對該公司立案調(diào)查。2021年1月12日，陜西省藥監(jiān)局作出行政處罰決定書，決定給予西安大恒制藥行政處罰，主要包括：沒收違法 所得1.057億元；處貨值1.115億元3倍罰款3.346億元；罰沒合計(jì)共4.403億元。

大恒制藥公司生產(chǎn)的克拉霉素、阿奇霉素軟膠囊

陜西省藥監(jiān)局作出上述處罰依據(jù)是：該局調(diào)查后認(rèn)為，自2016年1月至2019年3月期間，西安大恒制藥生產(chǎn)的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊，每批次在生產(chǎn)時分別擅自添加注冊批件規(guī)定處方以外的輔料聚乙二醇200（別名”PEG200”）、聚山梨酯80(別名”吐溫80”)。

針對前述行政處罰，西安大恒制藥曾向陜西省政府申請復(fù)議，但行政復(fù)議維持了行政處罰決定。此后，西安大恒制藥提起行政訴訟。2023年10月12日，西安鐵路運(yùn)輸法院一審判決撤銷案涉行政處罰決定書及對應(yīng)的行政復(fù)議決定書。一審法院認(rèn)為，案涉行政處罰決定書認(rèn)定事實(shí)不清、主要證據(jù)不足、程序嚴(yán)重違法、適用法律錯誤，依法應(yīng)予撤銷并重新作出處理。

一審宣判后，西安大恒制藥及陜西省藥監(jiān)局均提起上訴。2024年11月15日，西安鐵路運(yùn)輸中院作出二審判決，該院認(rèn)為案涉行政處罰決定書認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分，對案涉法人處罰部分程序合法，應(yīng)予維持。

需要指出的是，陜西省藥監(jiān)局曾將此案移交陜西省公安廳，后者回函稱：“經(jīng)我廳指令西安市公安局調(diào)查，根據(jù)你局及西安市市場監(jiān)管局對案涉藥品認(rèn)定為劣藥，暫無證據(jù)表明該劣藥對人體健康造成危害，故不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，同時你局及西安市市場監(jiān)管局均無法認(rèn)定案涉藥品為偽劣產(chǎn)品，故不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”，決定不予立案，將移交相關(guān)材料隨函退回。

此外，在陜西省藥監(jiān)局作出上述行政處罰決定前的2020年8月，該局審批通過了大恒制藥公司提交的藥品再注冊申請，阿奇霉素軟膠囊處方中包含聚乙二醇200，克拉霉素軟膠囊中包含聚山梨酯80。大恒制藥公司因此認(rèn)為，陜西省藥監(jiān)局認(rèn)定該公司生產(chǎn)劣藥并進(jìn)行高額處罰的行為沒有事實(shí)依據(jù)。

大恒制藥公司的藥品再注冊申請被批準(zhǔn)，阿奇霉素軟膠囊處方中包含PEG200，克拉霉素軟膠囊中包含吐溫80。

一審判令撤銷處罰

西安大恒制藥有限公司位于西安市高新區(qū)，該公司成立于2002年，原為國企控股，2013年改制為民企。該公司曾擁有員工近200名，年產(chǎn)值約1億元，主產(chǎn)阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊等軟膠囊藥品及其它片劑、硬膠囊劑等。

2019年5月7日，陜西省藥監(jiān)局接到投訴舉報，反映大恒制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料。2019年6月6日,在經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)延長十五個工作日后，陜西省藥監(jiān)局對該案立案調(diào)查。

西安大恒制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞解釋稱，聚乙二醇200和吐溫80都是藥典收載的輔料，該公司生產(chǎn)的阿奇霉素中原來的輔料是聚乙二醇400，聚乙二醇400和聚乙二醇200均是由環(huán)氧乙烷聚合的聚合物，二者化學(xué)結(jié)構(gòu)的基本單元是相同的。相較PEG400，PEG200分子量較低，更易溶解，流動性更好；吐溫80的作用是可以在不改變克拉霉素軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，能夠有效提升產(chǎn)品有效期。

不過，上述負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，他們在正式生產(chǎn)中并未添加以上兩種輔料，只是做了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，“陜西省藥監(jiān)局在取證時，將實(shí)驗(yàn)記錄和正式生產(chǎn)記錄拼接混淆，導(dǎo)致錯案。在案證據(jù)有諸多矛盾，不足以認(rèn)定我們擅自添加輔料生產(chǎn)劣藥?！?

但西安鐵路運(yùn)輸法院一審判決書顯示，該院審理查明，2019年5月8日至6月10日，陜西省藥監(jiān)局的執(zhí)法人員對大恒制藥公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查后，認(rèn)為該公司自2016年1月至2019年3月期間生產(chǎn)的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊，每批次生產(chǎn)時分別擅自添加注冊批件規(guī)定處方以外的輔料聚乙二醇200(別名PEG200)、聚山梨酯80(別名吐溫80)(國家藥監(jiān)局實(shí)際批準(zhǔn)的阿奇霉素軟膠囊批準(zhǔn)處方為：阿奇霉素45kg，聚乙二醇400109kg，乳酸32kg，丙二醇9kg；克拉霉素軟膠囊批準(zhǔn)處方為：克拉霉素125g，油酸300g，大豆油220g)。

陜西省藥監(jiān)局認(rèn)定，大恒制藥公司自2017年1月1日至2019年3月30日間，共生產(chǎn)阿奇霉素軟膠囊84批次1545400盒，銷售價格為每盒5元至28.09元不等，貨值金額29455464元；共生產(chǎn)克拉霉素軟膠囊189批次2387600盒，銷售價格為每盒33.15元至38.43元不等，貨值金額82099622元，兩個產(chǎn)品貨值金額共計(jì)111555086元。截止到案發(fā)，阿奇霉素軟膠囊?guī)齑?5200盒、克拉霉素軟膠囊?guī)齑?66600盒，其余已全部銷售，兩個產(chǎn)品違法所得共計(jì)105706526元。

2021年1月12日，陜西省藥監(jiān)局在經(jīng)集體討論決定并經(jīng)法制審核后，作出陜藥監(jiān)藥罰[2019]4號《行政處罰決定書》，認(rèn)定大恒制藥公司生產(chǎn)劣藥的行為違反了《藥品管理法》（2015版）第四十九條第一款、第三款第五項(xiàng)之規(guī)定，依據(jù)第七十四條第一款之規(guī)定，決定對大恒制藥公司給予行政處罰：1.沒收劣藥181800盒(阿奇霉素30800盒、克拉霉素軟膠囊151000盒)；2.沒收違法所得105706526元；3.處貨值金額111555086元3倍罰款334665258元罰款；4.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。罰沒款合計(jì)：440371784元。此外，還對五名自然人作出從業(yè)資格處罰。

大恒制藥公司因?qū)μ幜P不服，向陜西省政府提起行政復(fù)議。2021年4月13日，陜西省政府作出《行政復(fù)議決定書》，維持了陜西省藥監(jiān)局前述行政處罰決定。

之后，大恒制藥公司將陜西省藥監(jiān)局及陜西省政府訴至西安鐵路運(yùn)輸法院。

該案一審時，西安鐵路運(yùn)輸法院認(rèn)為，案件爭議焦點(diǎn)在于行政處罰的事實(shí)是否清楚、程序是否合法。

該院認(rèn)為，案涉行政處罰決定對五名自然人作出資格處罰前，未告知作出行政處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)，未保障行政相對人提出陳述、申辯和聽證的權(quán)利，屬重大程序違法；未將行政處罰決定書向五名自然人送達(dá)，妨礙行政相對人司法救濟(jì)的權(quán)利，亦屬重大程序違法。

此外，陜西省藥監(jiān)局在2019年10月14日對案件進(jìn)行第二次批準(zhǔn)延期時，未確定延長合理期限，其至2021年1月12日作出處罰決定時，已超法定辦理期限，屬一般程序違法；陜西省藥監(jiān)局未在法定期限內(nèi)提交證據(jù)，證明其監(jiān)督或責(zé)令藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，視為沒有相應(yīng)證據(jù)，屬一般程序違法。同時，西安鐵路運(yùn)輸法院一審還認(rèn)為，陜西省藥監(jiān)局在計(jì)算貨值金額時存在認(rèn)定事實(shí)不清的問題。

經(jīng)庭審舉證、質(zhì)證的證據(jù)證實(shí)，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和西安市食品藥品檢驗(yàn)所的多份檢驗(yàn)報告證實(shí)，案涉的阿奇霉素、克拉霉素軟膠囊在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次檢驗(yàn)結(jié)果均為“結(jié)果符合規(guī)定”。而陜西省藥監(jiān)局卻將大恒制藥在2017年1月1日至2019年3月30日間，生產(chǎn)的84批次阿奇霉素軟膠囊和189批次克拉霉素軟膠囊全部認(rèn)定為劣藥，其證據(jù)之間存在矛盾，故應(yīng)由陜西省藥監(jiān)局重新調(diào)查、核實(shí)。

西安鐵路運(yùn)輸法院一審認(rèn)為，陜西省藥監(jiān)局作出的案涉行政處罰決定書認(rèn)定事實(shí)不清、主要證據(jù)不足、程序嚴(yán)重違法、適用法律錯誤，依法應(yīng)予撤銷并重新作出處理。陜西省政府作出的對應(yīng)行政復(fù)議決定書亦應(yīng)一并撤銷。

大恒制藥公司認(rèn)為在案證據(jù)有諸多矛盾之處

二審判決維持罰沒決定

一審宣判后，大恒制藥及陜西省藥監(jiān)局均提起上訴。西安鐵路運(yùn)輸中院對一審查明的事實(shí)，依法予以確認(rèn)。

二審法院認(rèn)為，本案發(fā)生在2019年，在程序方面應(yīng)當(dāng)適用2017年修正的《行政處罰法》，在本案處理依據(jù)上應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“從舊兼從輕”的原則，適用2015年修正的《藥品管理法》。

事實(shí)認(rèn)定方面。本案在案證據(jù)顯示,執(zhí)法人員接到舉報后，對大恒制藥公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在庫房副經(jīng)理的辦公桌面及抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)了標(biāo)識有聚乙二醇200、聚山梨酯80的領(lǐng)/退料單，在該公司酒精庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有塑料桶裝“PEG200”(聚乙二醇200)11.98公斤，經(jīng)調(diào)查詢問該公司有關(guān)人員，并提取了該公司阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊批生產(chǎn)記錄、2016至2019年相關(guān)領(lǐng)退料單、生產(chǎn)部配料記錄、2015年阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊再注冊相關(guān)資料，查明舉報內(nèi)容屬實(shí)。

以上證據(jù)表明，大恒制藥公司在生產(chǎn)藥品過程中，本應(yīng)按照國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)備案的處方組織生產(chǎn)，但是在生產(chǎn)中擅自添加聚乙二醇200、聚山梨酯80，根據(jù)《國家藥品管理法》(2015版)第四十九條第三款第五項(xiàng)規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局對本案的定性是準(zhǔn)確的。

關(guān)于認(rèn)定結(jié)論與2016年至2019年各批次案涉的藥品抽檢結(jié)論之間是否矛盾的問題，西安鐵路中院認(rèn)為，各批次抽檢結(jié)論，是對藥品主要成分的檢驗(yàn)檢測結(jié)論，并不涉及對輔料的檢驗(yàn)檢測，因此案涉各批次抽檢結(jié)論，并不足以否定擅自添加輔料的事實(shí)認(rèn)定。

同時，二審法院亦認(rèn)可陜西省藥監(jiān)局對貨值金額的計(jì)算方式及結(jié)果。

而對于五名自然人從業(yè)資格的處罰，二審法院亦認(rèn)為屬程序嚴(yán)重違法，因此案涉行政處罰中對自然人的處罰部分，應(yīng)予撤銷。

最終，西安鐵路運(yùn)輸中院認(rèn)為，陜西省藥監(jiān)局作出的案涉行政處罰決定書認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分，對案涉法人處罰部分程序合法，應(yīng)予維持，但對自然人處罰部分程序嚴(yán)重違法，應(yīng)予撤銷。

澎湃新聞注意到，關(guān)于劣藥的認(rèn)定問題，原《藥品管理法》(2015版)與《藥品管理法》(2019版)有所不同，而新舊法適用問題，也是本案焦點(diǎn)之一。

原《藥品管理法》(2015版)第七十七條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第四十九條第三款規(guī)定，“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”按劣藥論處。

按照舊法，對于擅自添加輔料等的行為，無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

而現(xiàn)行《藥品管理法》(2019版) 并未對是否載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情況作出區(qū)分?！端幤饭芾矸ā罚?019版）第九十八條規(guī)定，“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”為劣藥。第一百二十一條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

大恒制藥公司認(rèn)為，按照新法之規(guī)定，擅自添加輔料的藥品為劣藥，但對劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明檢驗(yàn)結(jié)論。

但一審法院認(rèn)為，對于劣藥的處罰決定，并非必須一律載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。該院作出此結(jié)論的依據(jù)為，國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜法函[2020]431號)，法院認(rèn)為該復(fù)函屬于行政解釋。

上述復(fù)函指出：“……經(jīng)商全國人大法工委，現(xiàn)函復(fù)如下：對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論……根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論?！?

二審法院認(rèn)為，對于劣藥的認(rèn)定，《藥品管理法》（2015版）和《藥品管理法》（2019版）的規(guī)定僅表述不同，但精神基本一致，對一些劣藥，單純從外觀即可辨識，對本案這種沒有按照批準(zhǔn)處方投入輔料生產(chǎn)藥品的，即屬于擅自添加輔料，對擅自添加輔料這一事實(shí)認(rèn)定問題，是不需要通過藥品檢驗(yàn)結(jié)論這一證據(jù)來認(rèn)定的。根據(jù)相關(guān)司法解釋，上述復(fù)函可以作為裁判的依據(jù)。

陜西省公安廳復(fù)函陜西省藥監(jiān)局稱，不予立案

公安機(jī)關(guān)認(rèn)為無劣藥證據(jù)

二審宣判后，大恒制藥公司不服，向陜西高院申請?jiān)賹彙?

大恒制藥申請稱，案涉《行政處罰決定書》認(rèn)定事實(shí)的主要依據(jù)不足、法律適用錯誤、程序嚴(yán)重違法、行政處罰明顯不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。本案一審、二審判決事實(shí)認(rèn)定錯誤、適用法律錯誤，未對案涉行政處罰決定的違法事實(shí)作出認(rèn)定，依法應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

大恒制藥再審申請書指出，《藥品管理法》（2019年版）對行政機(jī)關(guān)在作出假藥、劣藥的處罰決定時應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的舉證責(zé)任要求更高，對行政相對人更為有利。本案中，被申請人省藥監(jiān)局作出行政處罰決定的時間為2021年1月12日，應(yīng)依法適用《藥品管理法》（2019年版），根據(jù)“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”認(rèn)定是否屬于劣藥，如此才符合“有利于行政相對人”原則。

同時，在本案中，盡管新法已經(jīng)施行，且在陜西省藥監(jiān)局提交的法律審核意見中也已明確提出應(yīng)當(dāng)注意新舊法律適用問題，但該局仍未依據(jù)新法要求對案涉藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，顯屬適用法律錯誤。一二審判決適用《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》認(rèn)為關(guān)于本案劣藥的認(rèn)定無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，該復(fù)函明顯與《藥品管理法》（2019版）第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”存在沖突，根據(jù)上位法優(yōu)于下位法的基本原則，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《藥品管理法》（2019版），原審判決適用法律明顯錯誤，應(yīng)當(dāng)依法予以糾正。

此外，大恒制藥再審申請還認(rèn)為陜西省藥監(jiān)局存在多處程序違法，如“2019年10月，省藥監(jiān)局內(nèi)部形成處理結(jié)果，處理結(jié)果包括罰款和案件移送公安機(jī)關(guān)等多項(xiàng)，同時該處理結(jié)果報經(jīng)省藥監(jiān)局法制部門審核。根據(jù)《行政處罰法》第三十八條規(guī)定，在行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人作出決定之前，應(yīng)當(dāng)由從事行政處罰決定審核的人員進(jìn)行審核。2020年1月，公安機(jī)關(guān)回復(fù)不予立案后，省藥監(jiān)局的預(yù)處罰內(nèi)容發(fā)生變化，在此情況下，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律規(guī)定的程序，再經(jīng)法制審核后方可作出處罰決定。省藥監(jiān)局未就變更后的處罰決定再次報送法制部門審核，程序嚴(yán)重違法?！?

關(guān)于上述公安機(jī)關(guān)不予立案之內(nèi)容，一審法院審理時查明， 2019年12月24日，陜西省公安廳向陜西省藥監(jiān)局作出《關(guān)于大恒制藥公司涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品案不予立案的函》，稱“經(jīng)我廳指令西安市公安局調(diào)查，根據(jù)你局及西安市市場監(jiān)管局對案涉藥品認(rèn)定為劣藥，暫無證據(jù)表明該劣藥對人體健康造成危害，故不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，同時你局及西安市市場監(jiān)管局均無法認(rèn)定案涉藥品為偽劣產(chǎn)品，故不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”，決定不予立案，將移交相關(guān)材料隨函退回。

此外，大恒制藥公司申請?jiān)賹彆r，還提交了陜西省藥監(jiān)局藥品再注冊批件“2020R001367” 號及“2020R001368”號。其中，“2020R001367”號為阿奇霉素軟膠囊批件，其處方中包含輔料聚乙二醇200；“2020R001368”號為克拉霉素軟膠囊批件，其處方包含聚山梨酯80。陜西省藥監(jiān)局于2020年8月3日下發(fā)藥品再注冊批件認(rèn)為，大恒制藥公司生產(chǎn)的阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊“符合《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意再注冊”。

大恒制藥公司認(rèn)為，上述批件足以證明陜西省藥監(jiān)局認(rèn)定該公司生產(chǎn)劣藥并進(jìn)行高額處罰的行為沒有事實(shí)依據(jù)。