10日FDA線上聽(tīng)證會(huì)，視頻截圖

不過(guò)該疫苗目前還只能獲得緊急授權(quán)。FDA疫苗部門臨床副主任多蘭·芬克（Doran Fink）表示，F(xiàn)DA目前的評(píng)估涉及到兩個(gè)月的安全數(shù)據(jù)，因此該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將給出緊急使用授權(quán)。FDA至少要獲得六個(gè)月的安全性及副作用的后續(xù)數(shù)據(jù)，才能全面批準(zhǔn)輝瑞疫苗。

美國(guó)政府官員告訴《紐約時(shí)報(bào)》，首批輝瑞疫苗已經(jīng)準(zhǔn)備就緒。只要食藥監(jiān)局給出許可，第一批640萬(wàn)劑疫苗就將在24小時(shí)內(nèi)出倉(cāng)，其中半數(shù)轉(zhuǎn)運(yùn)至美國(guó)各地，另一半預(yù)留給首批接種者，大約三周后再次給他們接種。

12月2日，英國(guó)成為首個(gè)批準(zhǔn)輝瑞疫苗的國(guó)家，已訂購(gòu)4000萬(wàn)劑疫苗，可供應(yīng)2000萬(wàn)人接種。

疫苗表現(xiàn)仍需進(jìn)一步分析

盡管輝瑞疫苗已經(jīng)得到FDA的咨詢委員會(huì)“亮綠燈”，但這種疫苗本身還有很多問(wèn)題缺乏詳細(xì)數(shù)據(jù)，有待進(jìn)一步研究。

《今日美國(guó)報(bào)》稱，目前尚不知道疫苗對(duì)孕婦、哺乳期女性及免疫功能低下者等群體的安全性和有效性如何。因此咨詢委員會(huì)要求輝瑞在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)掌握這些關(guān)鍵信息。

輝瑞疫苗對(duì)無(wú)癥狀感染的效果也是個(gè)未知數(shù)。疫苗研發(fā)主管詹森在聽(tīng)證會(huì)上說(shuō)，輝瑞還在研究疫苗能否預(yù)防無(wú)癥狀感染，預(yù)期在2021年初完成分析。

根據(jù)FDA整理的數(shù)據(jù)，疫苗存在一定副作用，在臨床研究期間接種疫苗的患者通常會(huì)出現(xiàn)注射部位刺激、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、發(fā)燒等反應(yīng)，但出現(xiàn)副作用反應(yīng)的例子非常少。

專家小組更關(guān)注的是8日試驗(yàn)中出現(xiàn)的兩例過(guò)敏反應(yīng)，這引起了一定的擔(dān)憂。奧菲特表示，試驗(yàn)中發(fā)生的情況及輝瑞公司在過(guò)敏問(wèn)題上不充足的數(shù)據(jù)，可能會(huì)讓成千上萬(wàn)的過(guò)敏群體產(chǎn)生懷疑，進(jìn)而拒絕接種疫苗。他要求輝瑞公司盡快研究過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，給出詳細(xì)解釋。

但整體來(lái)說(shuō)，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠讓咨詢委員會(huì)“亮綠燈”了。輝瑞方面的數(shù)據(jù)顯示，該疫苗的有效性可以達(dá)到95%。

不過(guò)考慮到潛在的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)官員在當(dāng)天的聽(tīng)證會(huì)上表示，美國(guó)食藥監(jiān)局及其他政府機(jī)構(gòu)將在疫苗上市后，會(huì)長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)控疫苗的使用情況，評(píng)估疫苗的收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步研究疫苗的免疫力能持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間等問(wèn)題。

輝瑞公司則表示，他們計(jì)劃收集六個(gè)月的安全數(shù)據(jù)后，再于2021年4月向FDA申請(qǐng)全面批準(zhǔn)。如果屆時(shí)FDA正式給出全面許可，輝瑞將可以直接向美國(guó)的醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售疫苗。

《紐約時(shí)報(bào)》還提到，莫德納公司也已向FDA提交疫苗緊急授權(quán)申請(qǐng)，咨詢委員會(huì)預(yù)計(jì)于下周再召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)審查該公司的數(shù)據(jù)。

根據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間12月11日5時(shí)26分，美國(guó)累計(jì)新冠確診病例達(dá)到15535565例，累計(jì)死亡291403例。

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