（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）前沿生物1月2日公告，目前，公司正在積極加速推進(jìn)注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨床試驗(yàn)和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗(yàn)。

截至2022年12月31日，注射用FB2001的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗(yàn)已獲得中國、澳大利亞、菲律賓等多個國家的研究批準(zhǔn)，受試者已入組并給藥。近期隨著各城市新冠病毒感染者的增加，公司將積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、加快受試者入組工作。

據(jù)悉，注射用FB2001擬用于治療新冠病毒感染住院患者。前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)了抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。目前，公司正在積極加速推進(jìn)注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨床試驗(yàn)和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)前沿生物披露，F(xiàn)B2001具有高效、廣譜的抗病毒活性。體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株Alpha、Beta、Delta、Omicron B.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效廣譜抑制活性。

其次，F(xiàn)B2001藥物安全性好、耐受性好。注射用FB2001在美國、中國的I期臨床已完成，具有良好的臨床安全性和耐受性，藥代動力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異；霧化吸入用FB2001在中國的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高，具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）。

FB2001為單藥使用，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（利托納韋）。注射用FB2001、霧化吸入用FB2001均為單藥使用，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單藥給藥后在人體中的藥物濃度均已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，可降低因使用藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（利托納韋）出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險，預(yù)期適用的患者群體更為廣泛。

前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，主要研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。包括藥物分子設(shè)計(jì)和發(fā)現(xiàn)、臨床方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、法規(guī)市場藥品的注冊與獲批、生產(chǎn)工藝放大與質(zhì)量管控等各個核心環(huán)節(jié)。公司是抗病毒創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域的先驅(qū)企業(yè)，尤其在HIV長效治療及免疫治療細(xì)分領(lǐng)域具有國際競爭力。前沿生物目前擁有先進(jìn)的長效多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺。2018年自主研發(fā)的國家1類抗HIV新藥艾可寧?（通用名：艾博韋泰）獲批上市，目前在研產(chǎn)品管線包括抗HIV長效創(chuàng)新聯(lián)合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片F(xiàn)B3001、治療性長效降血脂新藥FB6001，及其他儲備項(xiàng)目。

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