今日（3日）上午，國家食品藥品監(jiān)督總局聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委召開發(fā)布會，通報近期多起乙肝疫苗疑似死亡事件的調(diào)查進(jìn)展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。

2013年12月13日以來，湖南等地報告嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例。隨后，國家衛(wèi)生計生委對病例進(jìn)行調(diào)查診斷，開展流行病學(xué)調(diào)查等；國家食品藥品監(jiān)督管理總局對康泰公司進(jìn)行了全面檢查，對部分批次進(jìn)行了檢驗。

調(diào)查顯示，目前累計報告的17例疑似與接種康泰公司產(chǎn)乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關(guān)；1例已康復(fù)出院的重癥病例，不排除接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。

兩部委:康泰疫苗與嬰兒死亡病例無關(guān)

未發(fā)現(xiàn)康泰疫苗質(zhì)量存在問題

據(jù)了解， 2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)死亡或重癥病例中，湖南1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)；其他4例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，方可做出最終診斷。

12月20日至31日，報告的13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。同時，根據(jù)流行病學(xué)分析表明，現(xiàn)有調(diào)查證據(jù)不支持上述死亡病例由接種疫苗所致。

此外，相關(guān)疫苗接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲存、運(yùn)輸符合規(guī)定，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。

國家食藥監(jiān)局對康泰公司進(jìn)行的全面檢查表明，未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司2個批次乙肝疫苗進(jìn)行了檢驗，檢驗結(jié)果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

1月3日，國家食藥監(jiān)總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會上世界衛(wèi)生組織疫苗專家、國內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家對檢查檢驗情況進(jìn)行了研判，專家一致認(rèn)為對康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，結(jié)果真實可靠。

國家衛(wèi)計委表示，現(xiàn)有調(diào)查證據(jù)不支持乙肝疫苗疑似預(yù)防接種死亡病例由接種疫苗所致。

疑似涉事疫苗

近一個月乙肝疫苗接種率下滑30%

去年12月，我國多地發(fā)生注射乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例。事發(fā)后，國家食品藥品監(jiān)督總局聯(lián)合衛(wèi)計委立即聯(lián)合下發(fā)暫停使用康泰疫苗的緊急通知。1月 2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，由于未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于1月1日起停產(chǎn)。

24日下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會，通報相關(guān)乙肝疫苗全部批次已控制，并現(xiàn)場就“乙肝疫苗接種是否安全可靠？康泰停供會否造成市場短缺？”等社會關(guān)注的六大問題作出回應(yīng)。

針對疫苗停產(chǎn)后的供應(yīng)問題，國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶3日特別表示，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三大疫苗企業(yè)乙肝疫苗停產(chǎn)，不會影響乙肝疫苗的市場供應(yīng)，更不會影響我國乙肝免疫規(guī)劃?，F(xiàn)有經(jīng)過批簽發(fā)的合格疫苗儲備，大約能保障半年的乙肝疫苗市場供應(yīng)。

多個嬰幼兒疑似接種乙肝疫苗死亡事件發(fā)生后，全國多地出現(xiàn)計劃免疫率出現(xiàn)下滑。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶今日介紹，對10省份一些地區(qū)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近一個月來，計劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了30%左右，其他疫苗的接種率也下滑了15%左右。3成家長對接種疫苗產(chǎn)生猶豫，2成專家擔(dān)心疫苗安全。

回顧 全國疑似注射疫苗死亡嬰兒病例增至17例

截至2013年12月27日，據(jù)公開報道不完全統(tǒng)計，近期全國累計疑似注射疫苗死亡嬰兒病例已增至17例（其中江蘇太倉1例為注射甲肝疫苗，四川綿竹1例為百白破疫苗和脊灰疫苗，其余均為乙肝疫苗），遍布湖南、廣東、江蘇、浙江、安徽、甘肅、四川、湖北等省份。

病例涉及三家疫苗生產(chǎn)公司，其中至少8例涉案疫苗為市場占有率超過65%的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。此外，至少涉及北京天壇生物3例，大連漢信1例。

據(jù)國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支，相關(guān)產(chǎn)品銷售到27省(區(qū)、市)。

根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到2013年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例，其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例。

各地嬰兒死亡案例回顧

湖南：死亡3例病危1例

12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站通報，湖南常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中2名嬰兒死亡。

相關(guān)疫苗系深圳康泰生物制品公司生產(chǎn)的批號為C201207088和 C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東三省。

湖南衡山縣患兒，男，11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡。

湖南常寧市患兒，男，4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。

湖南漢壽縣患兒，男，10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現(xiàn)嘴唇、臉面發(fā)紫等癥狀。經(jīng)2個多星期搶救，已從重癥監(jiān)護(hù)病房轉(zhuǎn)入普通病房治療。身體狀況是否受影響需進(jìn)一步觀察。

針對湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，康泰生物16日通報稱是“疑似偶合死亡事件”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。但有媒體指出，此次發(fā)生不良反應(yīng)并死亡的三個案例，已經(jīng)不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內(nèi)，其中一名甚至是已經(jīng)半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，有待調(diào)查結(jié)論。

湖南省衛(wèi)生廳12月30日再通報一例疑似接種乙肝疫苗異常反應(yīng)死亡病例。26日11時40分左右湖南省疾控中心接婁底市疾控中心報告，婁星區(qū)茶園鎮(zhèn)一名2月齡兒童在接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)死亡。

廣東：累計死亡5例

12月21日 深圳市衛(wèi)計委通報，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡。這名男嬰12月17日出生，17日10時37分注射乙肝疫苗，10時39分缺氧病危。12月17日11時45分死亡。從接種疫苗到死亡歷時68分鐘。深圳市藥監(jiān)局稱，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”分屬不同批次。

據(jù)廣東省疾控中心通報，從11月至12月24日，廣東省共報告4例疑似接種由康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，除上述深圳1例外，另外3例分別發(fā)生在中山、江門、梅州。

其中，江門病例為嬰兒李某，10月21日平安出生，當(dāng)天接種1劑10ug乙肝疫苗，11月27日在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院接種第二針乙肝疫苗，11月28日早上家長發(fā)現(xiàn)嬰兒異常后隨即送醫(yī)，經(jīng)搶救無效死亡。病例出生當(dāng)天和滿月后接種的乙肝疫苗均為深圳康泰的乙肝疫苗。而中山市病例經(jīng)專家組調(diào)查，診斷結(jié)論為重癥肺炎，與疫苗接種無關(guān)。

12月26日，新華社通報，廣東佛山順德區(qū)新增一例女嬰接種乙肝疫苗之后出現(xiàn)疑似異常反應(yīng)的病例?；純翰棠常?，今年8月28日出生，兩次注射乙肝疫苗均為深圳康泰公司生產(chǎn)。

此外，據(jù)南方都市報報道，網(wǎng)上曝出廣州南沙某醫(yī)院一名18日出生的新生兒，在按規(guī)定出生24小時內(nèi)接種乙肝疫苗后，于19日出現(xiàn)嚴(yán)重的腦出血。

江蘇：死亡1例

12月26日，江蘇太倉市衛(wèi)生局通報，一名兩歲男孩在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生服務(wù)中心接種甲肝疫苗后，第二天不明原因死亡。

通報稱，12月6日，1名浙江永嘉籍兩歲男孩在太倉城廂鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種甲肝疫苗第二針，接種后留觀半小時未發(fā)現(xiàn)異常。7日，該男孩因不明原因發(fā)病就醫(yī)，經(jīng)搶救無效死亡。

據(jù)了解，該男童26個月大。孩子曾于2013年3月19日接種過第一針甲肝滅活疫苗，又于2013年12月6日接種了第二針。

江蘇太倉市衛(wèi)生局26日通報稱,當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)已立案并對患兒進(jìn)行尸檢，死因仍有待司法鑒定結(jié)論。

甘肅：死亡1例

據(jù)蘭州晚報報道，甘肅報告1例疑似注射乙肝疫苗致死嬰兒事件。

孩子家長稱：“孩子10月23日出生后，打過一次乙肝疫苗，55天內(nèi)孩子很好。就在12月16日，在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站打完第二針疫苗后，孩子出現(xiàn)了不良反應(yīng)，直到12月19日，經(jīng)醫(yī)院搶救無效死亡，孩子僅僅活了58天。”

蘭州市疾控中心負(fù)責(zé)人人證實，這名嬰兒接種的是免費(fèi)一類乙肝疫苗，系大連漢信生物制藥有限公司生產(chǎn)，屬于省疾控中心統(tǒng)一采購，衛(wèi)生部門調(diào)查顯示，事發(fā)衛(wèi)生中心資質(zhì)合法，接種程序符合法規(guī)，醫(yī)生操作沒問題。

浙江：報告1例

12月23日，浙江溫州市疾控中心證實，永嘉縣一名兩月大嬰兒張某某在20日早上9點左右接種乙肝疫苗后，于21日凌晨6點多死亡。調(diào)查稱，該嬰兒曾兩次接種大連漢信生物制藥有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。

安徽：死亡1例

，12月25日，安徽蚌埠固鎮(zhèn)縣男嬰小旭（化名）被宣告死亡。家屬稱小旭12月18日在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院接種了乙肝疫苗，當(dāng)晚就出現(xiàn)了面色發(fā)灰，嘴唇青紫的癥狀。

接種記錄顯示，其當(dāng)日接種的是深圳康泰乙肝疫苗。當(dāng)固鎮(zhèn)縣衛(wèi)生部門稱其接種的不是康泰疫苗而是北京天壇的疫苗，“工作人員在錄入電腦系統(tǒng)時，生產(chǎn)廠家一欄點錯了。”

固鎮(zhèn)縣衛(wèi)生局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，“根據(jù)醫(yī)院的診斷，小孩的病是捂悶綜合征，確切死因需要進(jìn)行尸檢才能明確。”

四川：致死4例

多家媒體證實，四川成都郫縣男嬰打疫苗3天后死亡。這名男嬰12月8日在郫縣第二人民醫(yī)院出生，11日因呼吸循環(huán)衰竭去世。郫縣第二人民醫(yī)院一位唐姓院長助理24日對媒體稱，這名患兒12月8日10點55分接種首針乙肝疫苗，接種劑量為5g，生產(chǎn)單位為北京天壇，批號為201105070-1。25日，成都市衛(wèi)生局通報稱，接生醫(yī)院疫苗管理和接種操作規(guī)范，醫(yī)院使用同批次疫苗未發(fā)現(xiàn)類似情況?；純翰∏樵\斷明確，為“新生兒高膽紅素血癥”。

成都商報報道，今年，四川綿竹一名9月15日出生的隆姓嬰兒，在鎮(zhèn)上衛(wèi)生院注射疫苗次日突然死亡。綿竹市新市衛(wèi)生院副院長王澤東稱，“確實是在我們醫(yī)院接種百白破疫苗和脊灰疫苗，疫苗在保質(zhì)期內(nèi)，接種醫(yī)生也具有相應(yīng)資質(zhì)。”相關(guān)部門組成的調(diào)查組結(jié)論認(rèn)為，暫無證據(jù)證明與疫苗有關(guān)。

另據(jù)華西都市報報道，今年9月12日在都江堰中醫(yī)院出生的女嬰歡歡（化名），在出生30多天后注射第二針乙肝疫苗時出現(xiàn)抽搐癥狀，送醫(yī)院47天后出院，目前仍未準(zhǔn)確診斷病情。其疫苗由北京天壇生物制品股份有限公司生產(chǎn)。

另據(jù)央視報道，四川眉山、樂山近日分別通報一例病例。眉山一例，疫苗來自北京天壇生物制品股份有限公司，涉事的眉山中鐵醫(yī)院表示，死亡與乙肝疫苗無關(guān)，初步懷疑是窒息死亡；樂山1例，嬰兒接種的系康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗，17小時后死亡。嬰兒的死因尚在調(diào)查中。

此前，國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)12月20日曾通報，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在四川發(fā)生死亡病例。

湖北：死亡1例

12月25日，湖北媒體證實鄂州一名女嬰接種疫苗后肺出血死亡，僅出生37天。湖北鄂州市衛(wèi)計委稱，從臨床資料上看沒有直接證據(jù)證明與疫苗接種有關(guān)，此次意外屬于接種乙肝疫苗后出現(xiàn)的偶合癥。

官方通報顯示，死亡女嬰11月13日出生于鄂州市婦幼保健院，為雙胎的“小孩”，出生體重2.35Kg，注射維生素K1（5毫克），兩嬰兒出生時均在市婦幼保健院產(chǎn)科接種了北京天壇生物產(chǎn)的乙肝疫苗第一針，批號為201208020。“小孩”滿月時由于有黃疸推遲到12月19日10時30分在市婦幼保健院預(yù)防接種門診接種第二針，亦為天壇生物制品有限公司生產(chǎn)，批號201208020。20日凌晨，家長發(fā)現(xiàn)嬰兒突發(fā)鼻出血等癥狀后，急送市婦幼保健院，市婦幼保健院建議立即轉(zhuǎn)院，隨即到市中心醫(yī)院兒科就診，門診以“鼻出血待查”入院。患兒入院給予維生素K肌注，檢查提示右肺感染性病變，肺淤血待排。20日8時，患兒死亡。

兩部門緊急叫?？堤┕疽呙缟a(chǎn)

停產(chǎn)的康泰生物

12月15日，國家食品監(jiān)督總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)暫停使用康泰疫苗的緊急通知。

據(jù)康泰生物官網(wǎng)信息顯示，該公司主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前是中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)，上市占有率達(dá)到65%以上。

12月24日，食藥監(jiān)總局進(jìn)駐康泰開展病例調(diào)查工作。此前，據(jù)21世紀(jì)網(wǎng)報道，康泰生物目前廠區(qū)已經(jīng)處于停工狀態(tài)。

12月26日，康泰有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局的專家檢查組正在調(diào)查，20天左右會出檢驗結(jié)果。

大連漢信生物亦暫停生產(chǎn)

國內(nèi)其他4家可以生產(chǎn)乙肝疫苗的公司分別是華蘭生物、天壇生物、華北制藥、大連漢信。

大連漢信生物制藥有限公司始建于1993年9月，是國內(nèi)起步較早的一家專業(yè)從事疫苗生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊資金1.6億元人民幣。

據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，該公司是遼寧省首批企業(yè)技術(shù)中心單位之一，是國家企業(yè)博士后工作站建站單位，“擁有目前國內(nèi)最好的重組乙型肝炎疫苗和人用狂犬病疫苗”。

26日，當(dāng)記者趕到大連漢信生物制藥有限公司新廠區(qū)，門衛(wèi)介紹，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人均已外出，目前沒有生產(chǎn)。此人稱，在疫苗事件出現(xiàn)之前漢信公司就已經(jīng)停產(chǎn)。

天壇生物澄清：涉事產(chǎn)品全部合格

另據(jù)京華時報報道，天壇生物亦就公司疫苗致嬰死亡發(fā)布了澄清公告，稱公司對相應(yīng)批號乙肝疫苗的生產(chǎn)和運(yùn)輸過程等方面作了回顧性調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：該批疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗、批簽、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定。

（觀察者網(wǎng)綜合騰訊新聞、新華網(wǎng)、中新聞、新京報等消息）