繼蒙脫石散、諾氟沙星之后， 靜注人免疫球蛋白也爆火。

1月3日，澎湃新聞?dòng)浾咴谏缃黄脚_關(guān)注到，有不少網(wǎng)友分享其為新冠陽性的親人高價(jià)買到靜注人免疫球蛋白的經(jīng)歷，在網(wǎng)帖評論區(qū)，不少網(wǎng)友表示求購靜注人免疫球蛋白，不在乎價(jià)格。

有網(wǎng)友表示，原本2.5克一瓶的價(jià)格是300到400多元，其1月2日買的是700元/瓶，1月3日是2000元/瓶。另有網(wǎng)友表示，她在今日買到十瓶，共花費(fèi)19800元。

在社交平臺，有黃牛向澎湃新聞?dòng)浾邎?bào)價(jià)，2.5克的靜注人免疫球蛋白售價(jià)約在1200元/瓶。

靜注人免疫球蛋白到底是什么？有何用處？上市公司產(chǎn)量如何？黃牛倒賣是否違法？澎湃新聞采訪了多位醫(yī)生、產(chǎn)業(yè)鏈上市公司以及律師。

靜注人免疫球蛋白是什么？

近日，多地藥房、醫(yī)院出現(xiàn)靜注人免疫球蛋白缺貨現(xiàn)象。1月3日，澎湃新聞?dòng)浾咧码娚虾６嗉宜幍辏兴幍攴Q該藥已經(jīng)售罄，而大部分藥店表示門店不出售此藥。

其中，國大藥房的工作人員告訴記者，“免疫球蛋白從前幾天開始就已經(jīng)斷貨，買的人很多，不知什么時(shí)候能到貨。”華氏大藥房的工作人員則稱，“一般醫(yī)院旁邊的藥店會(huì)賣免疫球蛋白，這種藥需要按醫(yī)囑購買，不是自己可以買的?！?

不只是藥房斷貨，多地醫(yī)院也面臨開不出藥的情況。小紅書平臺上，一位IP地址顯示山東、自稱買到靜注人免疫球蛋白的網(wǎng)友表示，“今天（是）2023年1月3日，醫(yī)院已經(jīng)賣沒了，診所也沒有了，如果進(jìn)貨的話我再更新，大家自己到處問問吧。”記者私聊該網(wǎng)友，對方回復(fù)稱，“藥是在醫(yī)院買的，我們這邊已經(jīng)賣沒了，今天剛問了?！?

另有IP地址顯示鄭州的網(wǎng)友稱，其購買的靜注人免疫球蛋白，一瓶被賣到2000元以上。該網(wǎng)友告訴記者，“我是托人買的。醫(yī)院已經(jīng)開不到藥，ICU都開不到，醫(yī)生說這個(gè)藥能救命，但是他們沒有，讓家屬想辦法。”

靜注人免疫球蛋白能否用于治療新冠病毒，為何突然之間受到“熱捧”？

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副研究員、主治醫(yī)師楊達(dá)偉介紹，靜注人免疫球蛋白也稱“丙球”“ 丙種球蛋白”， 通常在重癥感染、嚴(yán)重的自身免疫性疾病（例如重癥肌無力）情況下使用。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授告訴澎湃新聞?dòng)浾?，“丙種球蛋白是從人體的血漿里提煉出來的一種IgG（免疫球蛋白G），具有抗病毒、抗細(xì)菌、抗霉菌的作用。它有三種適應(yīng)癥，分別為治療原發(fā)性免疫球蛋白缺陷癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥以及免疫性血小板減少癥等疾病?！?

國家藥監(jiān)局的靜注人免疫球蛋白（PH4）使用說明書顯示，本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白，含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG（免疫球蛋白G）水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

據(jù)悉，鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國對血液制品實(shí)行全流程嚴(yán)格監(jiān)管，對單采血漿站審批設(shè)立及管理、原料血漿采集、血漿檢疫期制度及質(zhì)量檢測、血液制品生產(chǎn)和產(chǎn)品批簽發(fā)上市銷售等均有嚴(yán)格的監(jiān)管限制，以保證行業(yè)健康有序發(fā)展。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

靜注人免疫球蛋白對于新冠病毒是否有效？

馬軍表示，由于丙種球蛋白具有抗病毒功能，因此確實(shí)能夠?qū)π鹿诓《酒鸬阶饔?，其可通過提高老年人的IgG水平和抗體水平，以達(dá)到抗擊病毒的效果。

但同時(shí)，馬軍也強(qiáng)調(diào)，沒有必要將丙種球蛋白用于預(yù)防新冠病毒?！氨N球蛋白并不能增強(qiáng)人體抵抗力，其屬于治療性藥物，而非預(yù)防性藥物，沒有預(yù)防新冠病毒的作用。若患有免疫缺陷性疾病，比如丙種蛋白缺乏癥、IgG減少癥等，重癥感染的時(shí)候可以應(yīng)用?！?

普通人是否需要購買此藥？

楊達(dá)偉警示，靜注人免疫球蛋白屬于生物制劑，可能會(huì)引起發(fā)生發(fā)熱、皮疹及休克等不良反應(yīng)，需要通過醫(yī)生進(jìn)行嚴(yán)格評估臨床利弊，和家屬充分知情并溝通后簽字使用。如果濫用此藥有引發(fā)過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格醫(yī)生根據(jù)適應(yīng)癥及臨床疾病需要開處。

馬軍同樣表示，“丙種球蛋白屬于血液制品，一定要慎用，由專科醫(yī)生來用。丙種球蛋白會(huì)增加血容量，高齡的病人在應(yīng)用時(shí)要相當(dāng)注意。對于普通人而言，沒有必要囤藥，也沒有必要將藥價(jià)炒高?！?

值得注意的是，在《新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第九版）》中，被納入抗病毒治療的藥物并非是大家熱搶的“靜注人免疫球蛋白”，而是“靜注 COVID-19 人免疫球蛋白”。《新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第九版）》顯示，靜注 COVID-19 人免疫球蛋白可在病程早期用于有高危因素、病毒載量較高、病情進(jìn)展較快的患者。

靜注人免疫球蛋白與靜注COVID-19人免疫球蛋白有何不同？

楊達(dá)偉表示，前者來自健康人血漿，而后者來自接種新冠滅活疫苗后的健康人血漿或是新冠康復(fù)者?！澳壳皟烧叨紱]有治療新冠臨床獲益嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，需要臨床醫(yī)生根據(jù)具體患者臨床情況做出綜合判斷，評估可能的療效，平衡獲益及相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。”

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染科主任王貴強(qiáng)在接受央視采訪時(shí)表示，靜脈用丙種球蛋白能夠減少炎癥反應(yīng)，但只建議在治療重癥病人時(shí)使用，“基本都是進(jìn)入ICU的病人才需要使用，而且要在出現(xiàn)炎癥因子風(fēng)暴等特定情況下使用才有效果，不適合在家里使用，也沒有預(yù)防新冠感染的作用，不建議在家里儲備。”

上市公司密集回應(yīng)

隨著靜注人免疫球蛋白的熱銷，澎湃新聞?dòng)浾咭酝顿Y者身份聯(lián)系了相關(guān)上市公司，部分公司近日也在投資者互動(dòng)平臺做出密集回應(yīng)。

1月3日，對于公司是否已關(guān)注到市場上“靜注人免疫球蛋白”遭搶購一事，華蘭生物工程股份有限公司（華蘭生物，002007）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸肮疽苍诒M力確保生產(chǎn)，一旦有貨，還是優(yōu)先供給醫(yī)院。目前是缺貨，血液制品還是受限于原料血漿的。疫情期間，血漿的供應(yīng)會(huì)受到一些影響，但新冠患者康復(fù)，轉(zhuǎn)陰一周后就又可以獻(xiàn)血了，所以說不會(huì)有太大影響。最新一批的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品要等國家批簽發(fā)合格后才能上市，沒辦法確定需要多長時(shí)間。”

2022年11月16日，華蘭生物曾在回應(yīng)投資者提問“免疫球蛋白產(chǎn)品對于預(yù)防新冠或者流感有沒效果”時(shí)表示，新型冠狀病毒疫情對靜丙的需求量主要有重癥患者的治療需求和一線醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防需求；人免疫球蛋白主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。

華蘭生物官網(wǎng)顯示，該公司始建于1992年，是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)。血液制品領(lǐng)域擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品。

值得注意的是，華蘭生物也在官網(wǎng)指出靜注人免疫球蛋白（pH4）為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（博暉創(chuàng)新，300318）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，該公司產(chǎn)品并不面向個(gè)人銷售?！肮┬柽€是可以的，我們在互動(dòng)平臺有披露?！?

2022年12月30日，有投資者在互動(dòng)平臺提問：“由于新冠病毒中重癥的越來越多，各地出現(xiàn)了排隊(duì)購買免疫球蛋白的情況，公司的靜丙和白蛋白近期供應(yīng)是否緊張，公司的產(chǎn)能還能有提升嗎？ ” 博暉創(chuàng)新表示，公司丙球蛋白類產(chǎn)品目前供求關(guān)系正處于緊平衡狀態(tài)，公司正在積極排產(chǎn)，提高產(chǎn)能利用率，以滿足客戶需要。

對于公司有血漿站和血漿蛋白能力，為何不生產(chǎn)靜注COVID-19人免疫球蛋白產(chǎn)品，以及公司有新冠檢測認(rèn)證證書和能力，為何不生產(chǎn)新冠檢測的產(chǎn)品，博暉創(chuàng)新也在互動(dòng)平臺回應(yīng)，靜注COVID-19人免疫球蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)需要申請新的注冊文號，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等流程，周期大概3-5年，目前公司尚未開展該品種的申請注冊工作。另外，公司綜合考慮時(shí)間周期及競爭環(huán)境等因素，暫停了新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品的臨床及注冊等工作。

博暉創(chuàng)新官網(wǎng)顯示，該公司成立于2001年，現(xiàn)已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)為一體的生物醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)。公司形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜五大技術(shù)平臺，并成功實(shí)現(xiàn)了上述技術(shù)平臺產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

面對靜注人免疫球蛋白的熱銷，派斯雙林生物制藥股份有限公司（派林生物，000403）方面人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸盎旧虾芫o缺，產(chǎn)量取決于它的原材料，就現(xiàn)在產(chǎn)量來看，我們公司出口做得比較好，基本上還是很暢銷的，產(chǎn)品簽發(fā)一直持續(xù)都有的。”

在互動(dòng)平臺，派林生物2022年12月23日回復(fù)投資者提問時(shí)稱，該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白具備增強(qiáng)機(jī)體抗感染能力和提高免疫力功能，已被廣東省列入新冠肺炎治療相關(guān)藥物推薦清單。

在派林生物2022年8月披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，血液制品分為三個(gè)大種類，白蛋白和靜丙（又被稱為免疫球蛋白）被認(rèn)為是血液制品的大品種，屬于多科室用藥，兩個(gè)品種在行業(yè)內(nèi)屬于比較穩(wěn)健的產(chǎn)品。從公司總體收入端看，該公司2022年上半年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1.03億元，同比大幅增長4060.12%。派林生物表示，已在東南亞、南美洲 及中東部分國家實(shí)現(xiàn)多種產(chǎn)品海外出口銷售。

上海萊士血液制品股份有限公司（上海萊士，002252）近日在投資者互動(dòng)平臺表示，目前，靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品市場需求有所增加，該產(chǎn)品價(jià)格略有調(diào)整。

對于投資人提到的“基立福（西班牙血液制品龍頭）向公司供應(yīng)人血白蛋白數(shù)量是否有減量供應(yīng)的情況”，上海萊士表示，公司代理基立福產(chǎn)品的業(yè)務(wù)正常開展。

中郵證券在2022年12月18日發(fā)布的研報(bào)中指出，從需求端看，放開后診療量增加，疊加部分地區(qū)將人血白蛋白列入新冠臨床治療藥品名單，臨床上對血制品需求回暖。部分地區(qū)疫情防控部門將靜注人免疫球蛋白列入新冠肺炎治療藥品指導(dǎo)性目錄建議清單，用于輔助新冠確診病例特別是危重癥的治療。防控放開后，醫(yī)院的診療量會(huì)不斷增加，進(jìn)一步推動(dòng)臨床上對血制品的需求量上升。 長期看，企業(yè)生產(chǎn)的血液制品品種越多，血漿利用率越高，噸漿利潤上漲彈性越大，因此廠商可以通過調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升公司盈利能力。

財(cái)信證券在2022年12月13日的研報(bào)中指出血制品行業(yè)壁壘高，競爭格局好，增長空間大。自2001年以來，我國不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。相比于國外，我國血漿站的設(shè)置、血漿采集政策監(jiān)管也更加嚴(yán)格，行業(yè)準(zhǔn)入門檻高。由于國內(nèi)血漿監(jiān)管政策嚴(yán)格以及血漿具有稀缺性等，國內(nèi)血制品供需關(guān)系長期處于緊張狀態(tài)，約60.00%的白蛋白依賴進(jìn)口，血漿供給存在近5000噸的缺口。此外，我國人均血制品使用量低，消費(fèi)需求存在翻倍空間。

派林生物也在2022年半年報(bào)中指出，我國實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，國家對血液制品行業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管，中國血液制品行業(yè)長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，我國年采漿量僅占全球采漿量約16%，產(chǎn)品種類最多的企業(yè)僅12種，目前我國血液制品市場規(guī)模近400億元，對比歐美成熟市場我國血液制品行業(yè)未來成長空間巨大。

根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，2020年全球血液制品市場規(guī)模約390億美元，有望在2027年全球血液制品市場規(guī)模突破 477億美元。

倒賣是否違法？

對于在私人渠道高價(jià)倒賣靜注人免疫球蛋白是否違法，北京盈科（上海）律師事務(wù)所律師曹金雯告訴澎湃新聞?dòng)浾?，黃牛行為屬于非法經(jīng)營，按照刑法第二百二十五條規(guī)定，有非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

據(jù)悉，刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營行為主要分為四類，其中包含未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；以及其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。

上海蘭迪律師事務(wù)所律師田磊近日接受澎湃記者采訪時(shí)也曾談及藥品被哄抬價(jià)格一事，田磊表示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

即便是有藥品經(jīng)營許可證的藥店，也不能私自提價(jià)。田磊告訴澎湃新聞?dòng)浾?，在疫情防控期間，若經(jīng)營者違反國家有關(guān)市場經(jīng)營、價(jià)格管理等規(guī)定，在扣除生產(chǎn)經(jīng)營成本和正常的利潤后，大幅提高產(chǎn)品價(jià)格對外銷售的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“哄抬物價(jià)、牟取暴利”。在“大幅提高”的判斷上，應(yīng)當(dāng)根據(jù)各地依法發(fā)布的價(jià)格干預(yù)措施，以及涉案物品的價(jià)格敏感程度、對疫情防控或基本民生秩序的影響等，綜合考慮常情常理作出認(rèn)定。

“對于以囤積居奇、轉(zhuǎn)手倒賣等方式，層層加碼，哄抬疫情防控重點(diǎn)物資的價(jià)格，牟取暴利，擾亂市場秩序的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)囤積、倒賣的數(shù)量、次數(shù)、加價(jià)比例和獲利情況等，綜合認(rèn)定‘違法所得數(shù)額較大’和‘其他嚴(yán)重情節(jié)’，依法嚴(yán)懲。” 田磊說。