但公告在特別風(fēng)險提示中強調(diào)，合資公司在開展mRNA新冠疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)之前，應(yīng)當(dāng)具備符合要求的生產(chǎn)設(shè)施、取得相關(guān)的生產(chǎn)許可并獲得產(chǎn)品的上市批準等；合資公司實現(xiàn)本次合作目的商業(yè)化生產(chǎn)的時間，尚存在不確定性。

另外，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲拜恩泰科許可的候選mRNA新冠疫苗之一BNT162b2于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚處于II期臨床試驗階段，能否獲得上市批準、獲得上市批準的時間等，存在不確定性。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與拜恩泰科的合作始于去年3月，而本次設(shè)立合資公司是為進一步落實有關(guān)mRNA新冠疫苗本地化生產(chǎn)的安排。

拜恩泰科與輝瑞研發(fā)的疫苗 澎湃影像圖

2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與拜恩泰科簽訂《許可協(xié)議》（Development and License Agreement），獲得授權(quán)在中國大陸及港澳臺地區(qū)內(nèi)臨床試驗、上市申請和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

去年11月24日，復(fù)星醫(yī)藥在中國江蘇泰州和漣水啟動了BNT162b2疫苗國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗，試驗招募960名健康受試者，年齡段在18歲至85歲。截至去年12月19日，BNT162b2國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗已提前完成960位受試者入組，未收到任何嚴重不良事件報告。

而在稍早之前的12月16日，復(fù)星醫(yī)藥也對外宣布，公司與拜恩泰科mRNA新冠疫苗于中國大陸市場供應(yīng)和生產(chǎn)事項達成協(xié)議，一旦BNT162b2疫苗獲得中國大陸市場上市批準，拜恩泰科預(yù)計將于2021年向中國大陸市場供應(yīng)至少1億劑mRNA疫苗。首批疫苗將由BioNTech在德國的生產(chǎn)工廠供應(yīng)，復(fù)星和拜恩泰科的成品新冠疫苗銷售利潤將按65：35分成。

吳莎忻 資料圖

mRNA疫苗BNT162b2在國外由拜恩泰科和輝瑞共同研發(fā)，根據(jù)此前披露的境外三期臨床試驗數(shù)據(jù)，該疫苗已達到所有主要有效性終點，在預(yù)防新型冠狀病毒上的有效性達到 95%。

目前輝瑞和拜恩泰科的新冠疫苗已經(jīng)在美國進入尋求FDA完全批準的程序。截至5月3日，輝瑞已經(jīng)向全球91個國家和地區(qū)發(fā)送了約4.3億劑新冠疫苗。該公司計劃到今年7月底，向美國交付3億劑新冠疫苗。此外，輝瑞還正在與多個國家進行疫苗供應(yīng)談判。

但近期美國總統(tǒng)拜登一番宣布宣布支持放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)，以幫助欠發(fā)達國家的表態(tài)，卻引起廣泛的爭議，輝瑞公司CEO阿爾伯特?伯拉（Albert Bourla）卻對此表示反對。

伯拉 視頻截圖

他在一封發(fā)給員工的公開信中警告，全球針對疫苗高度專業(yè)化的生產(chǎn)原料的爭奪已經(jīng)非常激烈。他透露：“輝瑞的疫苗需要280種不同的原材料和成分，來自全球19個國家?！?

新冠疫情的應(yīng)對和防控是人類歷史上第一次將mRNA疫苗接種給健康人群。實際上，在mRNA新冠疫苗研發(fā)工作上，我國并未缺席。

4月10日，中國疾控中心主任高福曾呼吁，科學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界要關(guān)注mRNA疫苗。高福指出，“對傳染病、艾滋病、罕見病等衛(wèi)生領(lǐng)域，（這種疫苗研發(fā)技術(shù)路線）將提供各種機會，不能忽視。”

4月11日，高福在接受觀察者網(wǎng)采訪時說：“我在講了所有的免疫策略之后提到了疫苗保護率問題，對此我提出了我的思考——我們可以通過優(yōu)化接種程序、采用幾種疫苗交替的接種（序貫免疫）方式來進一步提升疫苗有效率，免疫程序全球都在動態(tài)調(diào)整，法國已經(jīng)把mRNA疫苗的兩劑接種時間由4周推遲到6周了?！?

4月21日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組成員邵一鳴也介紹說，在疫情早期我國政府就布置了五條技術(shù)路線，其中三條技術(shù)路線沖到最前面，包括三個滅活疫苗，還有一個病毒載體疫苗，都獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市，在目前預(yù)防接種當(dāng)中發(fā)揮著重要作用。另外一個是重組蛋白疫苗，也已經(jīng)獲得了緊急使用批準。

據(jù)國內(nèi)媒體上月報道，由我國蘇州艾博生物聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoV）已進入II期臨床尾聲，一切進展順利，即將實現(xiàn)我國mRNA疫苗“零”的突破。

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