記者今天從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉，該公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福??Ⅰ期臨床研究于今天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。

據(jù)介紹，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照（不含病毒成分的對(duì)照疫苗）的Ⅰ期臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院），研究的目的是評(píng)價(jià)不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。

本次臨床用疫苗分中劑量（抗原含量600SU/劑）和高劑量（抗原含量1200SU/劑）兩種。科興中維已對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)并設(shè)盲。本著充分知情的原則，依據(jù)科學(xué)設(shè)計(jì)，參與疫苗接種的志愿者將有2/3的幾率接種研究疫苗，1/3的幾率接種安慰劑。無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生，還是志愿者本人，在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。

記者了解到，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，其主要成分為滅活的新型冠狀病毒，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。疫苗接種后能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型，規(guī)格0.5ml/支，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程（草案）》要求。

4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

近期多項(xiàng)研究提示新冠病毒將會(huì)長(zhǎng)期廣泛存在，而人群對(duì)其普遍易感。人類(lèi)與新冠病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)是一場(chǎng)持久戰(zhàn)，而疫苗將是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。科興將按照臨床批件要求，采用序貫入組的方式開(kāi)展相關(guān)研究，在嚴(yán)格遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)前提下加速臨床研究進(jìn)度，以期盡早發(fā)揮疫苗在疫情防控中的作用，早日為中國(guó)乃至全球的安全和健康運(yùn)轉(zhuǎn)保駕護(hù)航。

科興控股生物技術(shù)有限公司曾先后研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國(guó)第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來(lái)福?）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來(lái)福.1?），為中國(guó)乃至全球疾病預(yù)防控制做出了貢獻(xiàn)。