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國(guó)產(chǎn)病毒載體新冠疫苗三期數(shù)據(jù)發(fā)布:打一針重癥保護(hù)力91%
據(jù)《柳葉刀》官方微博@柳葉刀TheLancet 12月24日消息,《柳葉刀》(The Lancet)今日上線一項(xiàng)3期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),中國(guó)研發(fā)的單劑量新冠疫苗Ad5-nCoV(Convidecia)在接種28天后,對(duì)有癥狀新冠感染的保護(hù)效力為57.5%,對(duì)重癥新冠的保護(hù)效力為91.7%。目前正在開展研究以確定該疫苗的長(zhǎng)期安全性和有效性,以及它對(duì)德爾塔、奧密克戎和其他變異株的有效性。其他有關(guān)加強(qiáng)劑量潛在需要的研究也在進(jìn)行中。
原文鏈接:https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02753-7/fulltext
Ad5-nCoV是由康希諾生物公司(CanSino Biologics)和北京生物技術(shù)研究所(Beijing Institute of Biotechnology)研發(fā)的單劑量病毒載體疫苗,可在2℃至8℃下儲(chǔ)存。該疫苗已被批準(zhǔn)在10個(gè)國(guó)家緊急使用,其中包括阿根廷、智利、墨西哥和巴基斯坦,本臨床試驗(yàn)就是在上述國(guó)家進(jìn)行的。俄羅斯正在進(jìn)行監(jiān)管審查,并且也參與了這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
該試驗(yàn)于2020年9月22日開始,目前仍在進(jìn)行中,截至2021年1月15日已招募了36,982名18歲及以上的成年人,其中36,727人被隨機(jī)分配到阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦和俄羅斯的研究中心的66個(gè)登記點(diǎn)接受疫苗或安慰劑注射。
截至2021年1月15日,主要效力隊(duì)列納入21250名受試者。一旦在注射28天后達(dá)到擬定閾值,即出現(xiàn)150名實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的(RT-PCR陽性)、有癥狀的新冠病例,研究人員就進(jìn)行效力分析。研究人員報(bào)告說,在安慰劑組的10,590名受試者中,有105例新冠陽性病例;在疫苗組的10,660名受試者中,有45例新冠陽性病例,因此,在接種28天后的效力為57.5%。
該報(bào)告指出,Ad5-nCoV是安全的,在受試者中沒有發(fā)生嚴(yán)重的疫苗相關(guān)不良事件或死亡,而且該疫苗能誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)。沒有報(bào)告與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,大多數(shù)不良事件都是輕度至中度的,包括注射部位疼痛、頭痛、嗜睡和全身肌肉酸痛。
作者提醒道,效力分析是在2021年1月15日或之前收集的樣本中進(jìn)行的,因此不包括最近新出現(xiàn)的變異株,如德爾塔和奧密克戎變異株。
目前正在開展研究以確定該疫苗的長(zhǎng)期安全性和有效性,以及它對(duì)德爾塔、奧密克戎和其他變異株的有效性。其他有關(guān)加強(qiáng)劑量潛在需要的研究也在進(jìn)行中。
- 責(zé)任編輯: 夏雨 
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