【文/觀察者網(wǎng) 齊倩】當?shù)貢r間1月3日，印度總理莫迪在推特發(fā)文稱，兩款新冠疫苗Covishield和Covaxin的緊急使用授權(quán)（EUA）已經(jīng)在印度獲批，這是加快建設(shè)一個沒有新冠肺炎的印度的“決定性轉(zhuǎn)折點”。

據(jù)《印度斯坦時報》和《印度時報》報道，當天稍早時候，印度藥品管理總局宣布批準上述兩種新冠疫苗的緊急使用授權(quán)。此前，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）的專家組已相繼表態(tài)支持此決定。

其中，新冠疫苗Covaxin是第一款在印度本土開發(fā)的新冠疫苗，該公司尚未披露3期臨床試驗的結(jié)果、研究方案，以及疫苗的有效性，目前仍處于第3期臨床試驗期間。研發(fā)公司巴拉特生物技術(shù)公司（Bharat Biotech）總裁稱，該疫苗對在英國出現(xiàn)的變異病毒有效。

莫迪推特截圖

印度藥品管理總局負責任人索馬尼（V.G. Somani）在3日召開的新聞發(fā)布會上稱：“如果有絲毫的安全隱患，我們決不會批準任何事情。除了一些常見的副作用，（這兩種）疫苗是百分之百安全的?！?

新冠疫苗Covishield由牛津大學(xué)和英國阿斯利康聯(lián)合研發(fā)，是印度首個獲得緊急使用授權(quán)的新冠疫苗。在獲得批準之前，印度血清研究所（SII）儲存了4000萬至5000萬劑Covishield疫苗。

印度血清研究所首席執(zhí)行官普納瓦拉（Adar Poonawalla）3日在推特發(fā)文稱，印度血清研究所為儲存新冠疫苗Covaxin所冒的風險終于得到回報，該疫苗將在未來幾周內(nèi)正式向公眾推出。

印度血清研究所（SII）稱，新冠疫苗Covishield最終獲批

據(jù)印媒報道，第二種最終獲批的新冠疫苗Covaxin是印度首款在印度本土開發(fā)的新冠疫苗，由巴拉特生物技術(shù)公司與印度醫(yī)學(xué)研究理事會（ICMR）、印度國家病毒研究所（NIV）合作研發(fā)。

值得注意的是，巴拉特生物技術(shù)公司此前提交了1期臨床試驗和2期臨床試驗的中期數(shù)據(jù)，以及在期刊上發(fā)表未經(jīng)同行評審的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。但是，該公司尚未披露3期臨床試驗的結(jié)果或研究方案，以及新冠疫苗Covaxin的有效性。

巴拉特生物技術(shù)公司在官網(wǎng)介紹稱，新冠疫苗Covaxin是一種滅活疫苗，可以在2到8度的溫度下儲存，自2020年7月起在印度開展臨床試驗。目前，在印度超過25個研究中心的2.6萬名志愿者正參與3期臨床試驗。

巴拉特生物技術(shù)公司官網(wǎng)介紹

巴拉特生物技術(shù)公司在2020年12月7日申請了緊急使用許可，印度中央藥品標準控制組織專家組當時要求該公司提交其正在進行的3期臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以供進一步考慮。

本周五，專家組調(diào)查了新冠疫苗Covaxin的具體細節(jié)，并要求巴拉特生物技術(shù)公司加快第3期臨床試驗的志愿者招募工作。本周六（1月2日），專家組表示，為了“公共利益”，同意仍處于3期臨床試驗期間的Covaxin疫苗用于緊急使用。

在解釋這一決定時，專家組一名高級官員表示：“Covaxin疫苗對任何新冠病毒毒株都有效，即使病毒發(fā)生變異（比如在英國發(fā)現(xiàn)的變異病毒）也有效，因為它針對的是整個病毒，而不是任何特定毒株?！?

他補充稱：“考慮到這一點，即使候選藥物正處于臨床試驗?zāi)Ｊ剑?期臨床試驗仍在進行，專家組仍推薦這一疫苗獲得緊急使用授權(quán)?！?/strong>