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我國(guó)擬建中藥技術(shù)評(píng)價(jià)體系

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2019-08-23 15:04:03 字號(hào)：A- A A+ 來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)

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據(jù)科技日?qǐng)?bào)8月23日?qǐng)?bào)道，藥品管理法（修訂草案）22日提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議。草案增加規(guī)定，國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

有的常委會(huì)組成人員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì)公眾建議，根據(jù)中藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新；完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

修訂草案二審稿增加規(guī)定，開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性；明確生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；增加規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

此前提交審議的審議稿規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。這一條款當(dāng)時(shí)引發(fā)熱議。多名全國(guó)人大常委會(huì)委員表示，網(wǎng)上售藥給網(wǎng)民帶來(lái)了便利，網(wǎng)售處方藥不應(yīng)“一刀切”禁止。

修訂草案二審稿第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。明確通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等制定。這意味著，上述列舉的藥品之外的處方藥可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。
標(biāo)簽中藥
- 原標(biāo)題：我國(guó)擬建中藥技術(shù)評(píng)價(jià)體系
- 責(zé)任編輯:于文凱
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