近日，口服版司美格魯肽“諾和忻”在國內(nèi)獲批上市，一度撬動(dòng)A股相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈公司股價(jià)。

此前風(fēng)靡全球的“減肥神藥”如今出了口服版，“諾和忻”也成為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。

受次消息影響，1月29日，減肥概念股順勢(shì)上漲。其中，金凱生科（30159.SZ）高開超10%，昊帆生物（301393.SZ）、常山藥業(yè)（300255.SZ）等開超5%，然而此次國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥僅為治療成人2型糖尿病，并不涉及減重適應(yīng)癥，此波上漲潮迅速熄火，1月30日，減肥藥概念股盤初下挫，昊帆生物跌超10%，常山藥業(yè)跌超7%，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、金凱生科（301509.SZ）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）等跟跌。

雖此次口服版司美格魯肽暫未獲批減重適應(yīng)癥，但注射劑的“神藥”效應(yīng)仍為市場(chǎng)所津津樂道。

全球首款口服GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市

近日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，其下口服司美格魯肽片（產(chǎn)品名：諾和忻），已于1月26日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。

公開資料顯示，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，早前其注射劑分別于2017年12月和2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病和減重，產(chǎn)品名分別為Ozempic和Wegovy。

此次獲批的則是司美格魯肽的口服版本，采用司美格魯肽和吸收增強(qiáng)劑SNAC制成，SNAC的作用可以提高約100倍的生物利用度。

2023年3月，諾和諾德宣布了一項(xiàng)重要研究成果，證實(shí)口服司美格魯肽在治療成人2型糖尿病患者中的顯著療效。隨后，他們?cè)谕?0月向歐洲遞交了新的劑量標(biāo)簽申請(qǐng)。

目前，口服司美格魯肽已在歐洲、日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，擴(kuò)大了適應(yīng)癥范圍，可用于治療從未接受過藥物治療的成人2型糖尿病患者。

盡管新一輪的司美格魯肽口服版未能獲得減重適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，然而，先前埃隆·馬斯克的使用經(jīng)歷仍在二級(jí)市場(chǎng)產(chǎn)生長(zhǎng)尾效應(yīng)。在2022年10月，特斯拉CEO曾公開提及他在使用司美格魯肽時(shí)的減重經(jīng)歷，這一消息引發(fā)了市場(chǎng)的關(guān)注和熱議。據(jù)馬斯克透露，在定期禁食和使用Wegovy的幫助下，他一個(gè)月內(nèi)減重了9公斤。

這一消息的影響也顯而易見，1月29日，A股減肥概念股紛紛上漲。金凱生科開盤漲幅超過10%，而昊帆生物、常山藥業(yè)等股票也開出超過5%的漲幅。然而，這一次國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥僅限于治療成人2型糖尿病，不涉及減重適應(yīng)癥，這導(dǎo)致了短暫的漲勢(shì)隨即受挫。到了1月30日，減肥藥概念股紛紛出現(xiàn)盤初下挫的情況，昊帆生物跌幅超過10%，常山藥業(yè)跌幅超過7%，翰宇藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等股票也跟隨下跌。

盡管在減重領(lǐng)域未能獲得批準(zhǔn)，但司美格魯肽在市場(chǎng)上依然掀起了一股軒然大波，從2022年全球GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)份額來看，司美格魯肽以39%的占比成為市場(chǎng)份額最高的GLP-1類藥物近年來，諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品持續(xù)保持著強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

根據(jù)最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品在2022年的總銷售額高達(dá)772.37億丹麥克朗（約合108.82億美元），同比增長(zhǎng)高達(dá)78%。而僅在2023年的第三季度，司美格魯肽的銷售額就已經(jīng)突破了50億美元。前三個(gè)季度的銷售額達(dá)到了142.32億美元，同比增長(zhǎng)高達(dá)86%。

此外值得一提的是，諾和諾德另一款重磅減重藥CagriSema已經(jīng)進(jìn)入3期臨床。 減重方面，此前研究數(shù)據(jù)顯示CagriSema注射液以15.6%的體重降幅顯著優(yōu)于司美格魯肽（5.1%）和cagrilintide（8.1%)。

GLP-1類藥物市場(chǎng)掀起風(fēng)潮，口服司美格魯肽帶動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)

行業(yè)專家普遍認(rèn)為，隨著口服司美格魯肽片的上市銷售，GLP-1類藥物市場(chǎng)將迎來新一輪的增長(zhǎng)，勢(shì)必進(jìn)一步拓展國內(nèi)減重市場(chǎng)。

根據(jù)相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，我國減重市場(chǎng)規(guī)模已高達(dá)200億元。一份由頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告指出，預(yù)計(jì)在2021年至2025年期間，中國減重藥物市場(chǎng)將保持高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到159.9%。據(jù)該報(bào)告進(jìn)一步預(yù)測(cè)，到2023年，中國GLP-1藥物在肥胖患者中的應(yīng)用市場(chǎng)峰值將超過200億元，而在2026年至2030年期間的年復(fù)合增長(zhǎng)率則為12.4%。

面對(duì)巨大的市場(chǎng)潛力，多家制藥企業(yè)紛紛進(jìn)入GLP-1領(lǐng)域。根據(jù)2022年樣本醫(yī)院GLP-1多肽類藥物市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)，司美格魯肽注射液占據(jù)市場(chǎng)份額最大，達(dá)到38%。根據(jù)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2022年GLP-1整體銷售額將達(dá)60億元。而隨著諾和諾德利拉魯肽原研藥專利的到期，國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛加大對(duì)相關(guān)類似藥物的布局。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)已有13家企業(yè)投入利拉魯肽的相關(guān)類似藥研發(fā)與生產(chǎn)，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、普利制藥(300630.SZ)、翰宇藥業(yè)等，此外，包括一心堂(002727.SZ)、健康元(600380.SH)、金城醫(yī)藥(300233.SZ)、德展健康(000813.SZ)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、愛美客（300896.SZ）、華潤雙鶴(600062.SH)等上市公司也向投資者透露了他們的相關(guān)業(yè)務(wù)情況。 一系列動(dòng)態(tài)顯示，GLP-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，企業(yè)紛紛謀求在這一領(lǐng)域分得一杯羹。

此前，翰宇藥業(yè)宣布，在其多肽減重降糖管線中，包括替爾泊肽、司美格魯肽和利拉魯肽等，公司正在積極布局，特別是在司美格魯肽的口服和注射劑方面。

作為國內(nèi)首家生產(chǎn)GLP-1類藥物的公司，華東醫(yī)藥在1月11日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄中表示，截至目前，公司的利拉魯肽注射液已經(jīng)進(jìn)入超過800家大型醫(yī)院的銷售網(wǎng)絡(luò)，并且預(yù)計(jì)到今年一季度末，將擴(kuò)展到超過1000家醫(yī)院。

在院外市場(chǎng)方面，華東醫(yī)藥表示，利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道包括線上平臺(tái)和線下藥店，公司正在積極推進(jìn)相關(guān)布局。目前，利拉魯肽注射液已經(jīng)覆蓋了2萬家終端藥店，并計(jì)劃在春節(jié)前后達(dá)到3萬家的目標(biāo)。

據(jù)悉，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液在2023年3月獲得國內(nèi)糖尿病適應(yīng)癥批準(zhǔn)，隨后在同年6月獲得肥胖或超重適應(yīng)癥批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首家獲批上市的GLP-1藥物。此外，2023年7月，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液也獲得了減重適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

華東醫(yī)藥最近披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研紀(jì)要中提到，公司正在研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片已獲得中國和美國的IND批準(zhǔn)，目前正在國內(nèi)進(jìn)行Ib期臨床試驗(yàn)。

在之前因董事長(zhǎng)親自試用而一舉暴漲的博瑞醫(yī)藥旗下產(chǎn)品BGM0504注射液，其減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)中。

恒瑞醫(yī)藥HRS9531注射液，獲批開展減重適應(yīng)癥的2期臨床試驗(yàn)。這款新藥是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受體激動(dòng)劑，與禮來的替爾泊肽同樣為雙靶點(diǎn)藥物。

在原材料方面，國內(nèi)涉足司美格魯肽原料藥生產(chǎn)的企業(yè)尚屬少數(shù)，主要受制于高技術(shù)門檻。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心透露，國內(nèi)共有4家公司獲得司美格魯肽原料藥資質(zhì)，包括湃肽生物、健翔生物、諾泰生物和天吉生物。此外，普洛藥業(yè)、普利制藥、泰恩康、翰宇藥業(yè)、圣諾生物和奧銳特等企業(yè)也在積極研發(fā)和申報(bào)相關(guān)資質(zhì)。另外，翰宇藥業(yè)、凱萊英等14家企業(yè)已在美國備案，具備司美格魯肽原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)能力。然而，行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)商在技術(shù)和資質(zhì)方面仍需加強(qiáng)，以滿足市場(chǎng)需求。