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世衛(wèi)組織正式建議HPV“一針制”,市場緊缺因此能緩解嗎?
最后更新: 2022-12-26 17:46:53(文/韓宜珈 編輯/馬媛媛)世界衛(wèi)生組織(WHO)12月20日在官網(wǎng)發(fā)布了新的HPV疫苗立場文件,更新了HPV疫苗接種次序方案推薦,指出接種一針HPV疫苗與接種二針效果相當。
如今,世衛(wèi)組織關(guān)于HPV疫苗接種建議是:9至14歲女孩接種一針或二針HPV疫苗,15歲至20歲的女生接種一針或二針HPV疫苗,21歲以上女性接種二針HPV疫苗期間間隔6個月。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela表示,單劑次接種的成本更低、占用資源更少,且更容易管理。也讓針對不同年齡段的補種運動更容易開展,減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)。
一針制改革的可行性
實際上,世衛(wèi)組織的一針制改革,從多年前就在全球開始了實驗。
眾所周知,現(xiàn)在市面上的HPV疫苗主要分為二價、四價以及九價疫苗,分別指代能否預(yù)防的病毒數(shù)量,其中九價疫苗最多可以覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。而在這些其中,HPV 16/18這兩個HPV亞型至少涉及70%宮頸癌的發(fā)生。
因此,在2009年9月,為了比較2劑和3劑四價HPV疫苗的保護效力,世界衛(wèi)生組織下屬國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)在印度啟動了試驗,試驗原計劃募集兩萬名10-18歲未婚女性,雖然中途經(jīng)歷了叫停,但此后的2013到2019年期間,該試驗研究人員又分別募集了兩批年齡、居住地與上述研究對象匹配,但沒有打過HPV疫苗的已婚女性作為對照。
目前,該試驗已獲得10年療效和免疫原性數(shù)據(jù)。這些臨床數(shù)據(jù),是世界衛(wèi)生組織提出修改HPV疫苗免疫程序的重要證據(jù)之一。
第10年數(shù)據(jù)表明,3種HPV疫苗接種計劃(單劑、兩劑(0個月和6個月)、三劑),都提供相似的超過90%的抗HPV-16/18有效率,且疫苗接種后保護效力至少延續(xù)10年。
此外,世界衛(wèi)生組織還對在肯尼亞、坦桑尼亞、哥斯達黎加分別開展的3項試驗證據(jù)進行了審查。
根據(jù)以上的一系列實驗結(jié)果,世界衛(wèi)生組織認為上述試驗證據(jù)能夠表明,僅接種一針HPV疫苗,女性體內(nèi)也可檢測到HPV-16/18抗體,與多劑接種相比,對HPV-16/18感染的保護效率相似。
從中我們不難看出,世衛(wèi)組織所提倡的“一針制”,還存在著有待商榷的部分。
首先就是實驗觀察期較短,數(shù)據(jù)的樣本還不夠豐富。在全球巨大的婦女基數(shù)下,世衛(wèi)組織的幾項實驗組都只有千人左右的體量。
對此,默沙東總部媒體發(fā)言人就曾質(zhì)疑稱,單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。
其次,HPV的感染路徑主要分為初始感染、持續(xù)感染和宮頸上皮內(nèi)瘤變?nèi)齻€階段。目前已上市的HPV疫苗上市前臨床研究,均使用高級別宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)作為主要臨床終點。
而世衛(wèi)組織的此次倡議以及實驗結(jié)果是以“HPV持續(xù)感染”為最終目的,并非主流認可的宮頸癌或癌前病變。
國信證券醫(yī)藥團隊在研報中指出,本次世衛(wèi)免疫戰(zhàn)略專家組審議的研究結(jié)果標準提前,可能導(dǎo)致最終有效率的估計準確度下降,同時單劑接種峰值及長期抗體滴度均低于2/3劑次免疫程序,對宮頸癌長期保護效力,仍需更多數(shù)據(jù)及更長時間維度的持續(xù)跟蹤。
普及率過低亟待解決
正如前文所說,世衛(wèi)組織的此次建議,似乎看起來“簡單粗暴”,然而全球女性過低的HPV疫苗接種率,才是推動世衛(wèi)組織這一切倡議的根本原因。
有業(yè)內(nèi)人士向觀察者網(wǎng)表示,推廣一針制,主要目的還是為了全球接種HPV疫苗的目標,提高HPV疫苗的普及率。
事實上,特別是新冠大流行以來,HPV疫苗接種進展緩慢。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù),世界各國的HPV疫苗接種率遠低于前述的90%的目標。在2020年,全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13%。
因此,我們可以看到,世界衛(wèi)生組織近年來頻繁提議,要將該標準提前。2014年,其建議將宮頸或肛門內(nèi)大于等于6個月的HPV持續(xù)感染,作為臨床試驗的替代終點指標,來評估疫苗有效性。2016年,其建議將有效性評價標準更改為持續(xù)感染。
目前,歐盟和日本等國家/地區(qū)已接受HPV持續(xù)感染作為評價終點的研究結(jié)果。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela表示,HPV疫苗單劑量建議有可能使我們更快地實現(xiàn)到2030年讓90%的15歲女孩接種疫苗的目標。
Nothemba(Nono)Simelela還提及,單劑量疫苗的選擇成本較低、資源密集度較低且更易于管理。它有助于減少用于追蹤女孩的第二劑疫苗的人力財力,并允許將財政和人力資源重新分配給其他衛(wèi)生優(yōu)先事項。
由此可見,“一針制”不僅縮短了接種時間跨度,更能夠有效的減少財政負擔,成為了世衛(wèi)組織推行的首選。
國內(nèi)供需及覆蓋率仍面臨挑戰(zhàn)
雖然世衛(wèi)組織致力于將實驗標準提前,但由于國內(nèi)對于HPV疫苗的標準更加嚴格,一針制或許難以在國內(nèi)很快推行。
太平洋證券在研報中表示,世界衛(wèi)生組織曾建議以持續(xù)感染數(shù)據(jù)來替代CIN2作為臨床終點。建議的目的在于,可以減少HPV疫苗臨床試驗的時間。但是我國藥監(jiān)出于對于安全性和保護力考慮,堅持以CIN2為臨床終點,從而可以切實保證疫苗的保護效果。從這個角度而言,單針法被接納的可能性低。
目前,國內(nèi)一共有五款HPV疫苗產(chǎn)品,三款進口、兩款國產(chǎn),覆蓋2價、4價、9價疫苗。進口產(chǎn)品分別為默沙東4價HPV疫苗佳達修4、葛蘭素史克(GSK)公司2價HPV疫苗、默沙東9價HPV疫苗佳達修。
國產(chǎn)產(chǎn)品則有兩款,首個2價HPV疫苗來自萬泰生物,獲批時間為2019年12月底,并于2020年5月在正式上市銷售。今年3月24日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,沃森生物子公司上海澤潤的2價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批,成為國產(chǎn)第二款2價HPV疫苗。
業(yè)內(nèi)人士向觀察者網(wǎng)表示,如今HPV疫苗的緊缺,主要來自于供應(yīng)端與需求端的不平衡?!肮┙o端強調(diào)多針接種,加工供應(yīng)周期就會變長”,“需求端又想要盡可能多打多存”,最終便拉長了周期,“僧多粥少”,加劇了供需的不平衡。
據(jù)默沙東提供的研究數(shù)據(jù)顯示,中國9-45歲女性總?cè)巳杭s3.2億人,其中9-19歲女性人群7500余萬人,HPV疫苗接種需求基數(shù)大。而2018-2020年中國9-45歲適齡女性累計接種2159.74萬劑次HPV疫苗,累計估算接種率為2.24%。
HPV疫苗的火熱,也加速了國內(nèi)公司的布局。其中,上海博唯擁有首個進入三期臨床的國產(chǎn)9價HPV疫苗,康樂衛(wèi)士的3價HPV疫苗和9價HPV的三期臨床皆于2021年完成入組,瑞科生物的9價HPV疫苗也處于三期臨床階段。此外,沃森生物2021年報顯示,其9價HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項前期準備工作。
隨著英國歐盟等地區(qū)對一針制的認可,HPV疫苗的接種標準或許會進一步變化。但不能忽略的是,世衛(wèi)組織此次提議也有一個很重要的先決條件,它只適用于參與研究中的HPV疫苗產(chǎn)品。這也意味著,并非所有品牌、所有類型的HPV疫苗都可以用于單針接種。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責任編輯: 韓宜珈 
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